Bilişim Dünyası 23 EYLÜL 2013 / 08:26

Prospektüs; gerekli düzenlemelerle birlikte büyümeye işaret ediyor

2023 vizyonunun, ilaç sektörü tarafından nasıl destekleneceğini kapsamlı bir raporla ortaya koyan AİFD, sektörün önündeki sorunları ve bunların nasıl aşılabileceğini detaylarıyla paylaşıyor.

Türkiye ilaç sektörü, potansiyeli ile göz dolduruyor. Küresel Ar-Ge yatırımlarından Türkiye’nin hak ettiği payı alabilmesinin sırrı ise Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Yönetim Kurulu Başkanı Güldem Berkman’ın sözlerinde saklı: “Ülkemizin uzun vadeli, yenilikçi bir sağlık bilimleri politikasına ihtiyacı var. Ar-Ge ve katma değerli üretim teşvik edilmeli, yenilikçi çalışmalara öncelik verilmeli, fikri mülkiyet hakları garanti altına alınmalı.” Berkman, hazırladıkları “Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023” raporu ile sadece öneriler sunmadıklarını, bunların nasıl gerçekleştirileceğini de somut biçimde tanımladıklarını vurguluyor.

Ar-Ge yatırımlarında ilaç sektörü nasıl bir paya sahip? Bu yatırımların artırılması yönünde kamu stratejisi, sektörün yatırıma, Ar-Ge harcamalarına bakışını nasıl etkiliyor?
Cirosunun ortalama yüzde 15,3’ünü Ar-Ge yatırımlarına ayıran yenilikçi ilaç sektörü, bilişim sektörünü bile geride bırakarak Ar-Ge yatırımlarında birinci sırada yer alıyor. Geçen yıl yenilikçi ilaç endüstrisinin tüm dünyada Ar-Ge için yaklaşık 137 milyar dolar yatırım yaptığı tahmin ediliyor. Bu rakamın, 2018 yılı itibarı ile 149 milyar dolar seviyesine çıkması bekleniyor.
Bugün ilaç Ar-Ge’si, eskisine kıyasla çok daha karmaşık ve maliyetli bir süreç haline geldi. Yeni bir ilacın molekül halinden klinik araştırma süreçlerinin tamamlanması ve ruhsatlandırılmasına kadar olan süreç 10-12 yıl sürüyor ve ortalama 1,3 milyar dolara mal oluyor. Sürecin taşıdığı riskler, farklı alanlarda ve çok yüksek düzeyde bilimsel uzmanlıklar gerektirmesi ve maliyetlerin yükselmesi yenilikçi ilaç şirketlerini yeni iş modellerine yöneltiyor. Halen birçok şirket buluş ve klinik öncesi araştırmalarda küçük veya orta ölçekli biyoteknoloji şirketleriyle, üniversitelerle veya devletin merkezi araştırma enstitüleriyle işbirliği yapıyor.

Nasıl bir model uygulanıyor?
Merkezi araştırma enstitüleri, üniversiteler veya araştırmacı biyoteknoloji şirketleri tarafından hedef hastalıklara yönelik olarak keşfedilen yeni kimyasal molekül veya biyolojik maddeler, uluslararası yaygın araştırma ve medikal ağları bulunan büyük çokuluslu şirketler tarafından teknolojik transfer ile alınarak, klinik araştırmalarla ilaç olarak geliştiriliyor. Şirketler, ülke otoritelerinden ‘araştırma halinde yeni ilaç’ izinleri aldıktan sonra, Faz I-II-III olarak adlandırılan üç aşamalı klinik araştırmalarla molekül veya maddeyi ilaç olarak geliştirmekte, ülke sağlık otoritelerine yeni ilaç başvurusu yapıp izin aldıktan sonra hastaların hizmetine sunmakta. İlaç insan sağlığına sunulduktan sonra Faz IV klinik araştırmalarla yıllarca izleniyor.

Ar-Ge’deki bu gelişim, Türkiye için nasıl bir fırsat anlamına geliyor?
Esasen Ar-Ge modelinin değişmesi ve yenilikçi ilaç şirketlerinin daha fazla dışkaynak kullanması Türkiye gibi ülkeler için büyük bir fırsat yaratıyor. Üniversite, teknokent ve kümeler içerisinde faaliyet gösteren küçük ve orta ölçekli araştırma şirketlerini destekleyerek büyük şirketlerin Ar-Ge yatırımlarını Türkiye’ye çekme imkânı mevcut.
Ama bugünkü konumunda ülkemiz, tüm potansiyeline ve dünya ilaç sektörünün sunduğu fırsatlara rağmen küresel Ar-Ge yatırımlarından hak ettiği payı alamıyor. Türkiye’nin ilaç Ar-Ge harcaması 2011 yılında 116 milyon dolar olarak gerçekleşti ve 2011 yılında 138 milyar dolar olarak gerçekleşen küresel Ar-Ge harcamaları içindeki payı yüzde 0,084 gibi oldukça düşük bir düzeyde kalmakta.

Türkiye’nin nasıl adımlar atarak bu payı artırması mümkün olabilir?
Uluslararası ilaç endüstrisinin Ar-Ge modellerinde yaşanan değişimin sunduğu olanaklardan yararlanabilmek için Türkiye’nin sağlık bilimleri alanında yenilikçiliği destekleyen uzun vadeli politikalar belirlemesi ve uygulaması gerek. Bu politikalar Ar-Ge ve katma değerli üretim yetkinliğini ilaç sektörünün merkezine koymalı. Yenilikçiliği destekleyen altyapı ve destek mekanizmaları oluşturulmalı, fikri mülkiyet haklarının mevzuatta ve pratikte uluslararası düzeyde korunması önceliklendirilmeli. Bugün ortaya konulan kamu stratejilerine baktığımızda olumlu gelişmeler görüyoruz. Yılın başlarında Başbakan Recep Tayyip Erdoğan başkanlığında toplanan Bilim ve Teknoloji Yüksek Kurulu (BTYK) sağlık alanını ‘öncelikli alan’ ilan etti. Temmuz ayında ise TBMM’de kabul edilen Onuncu 5 Yıllık Kalkınma Planı’nda sağlık endüstrisinin stratejik bir yaklaşımla ve öncelikli sektörler arasında ele alınması yine olumlu bir adım oldu. İlaç sektörüne verilen öncelik, planın sayfa 202 ve 203’teki “Sağlık endüstrilerinde yapısal dönüşüm” başlıklı bölümünde ortaya çıkıyor. Kalkınma Planı’nda benimsenen öncelik, yaklaşım ve önerilen uygulamaların, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) tarafından geçen yıl kamuoyuna açıklanan “Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023” raporunda yer alan vizyon ve yol haritasıyla paralellikler taşıması bizler için memnuniyet verici.
Ayrıca, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı bünyesinde çalışmaları geçen yıl başlatılan “Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı” da görüşülmek üzere Mayıs ayında Yüksek Planlama Kurulu’na sevkedildi ve süreçte son aşamalara gelindi. BTYK kararının uygulamaya geçirilmesinde temel politika dokümanlarından olacağına inandığımız “Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı” taslak metnindeki vizyonun, AİFD’nin raporundaki “Türkiye ilaç sanayisinin 2023’te ‘küresel ölçekte bir Ar-Ge ve üretim merkezi ve bölgesel bir yönetim merkezi olması” vizyonu ile aynı olması da AİFD açısından çok önemli.

 İlaç sektöründe öne çıkan ülkeler hangileri? Türk ilaç sektörünü, küresel gelişim ile nasıl kıyaslayabiliriz? 

Türkiye 2012 verilerine göre yaklaşık 8,6 milyar dolar büyüklüğünde bir ilaç pazarına sahip. Büyüklük bakımından dünyada 15’inci, Avrupa’da ise 7’inci sırada yer alıyoruz. 75 milyona yaklaşan nüfus yaşlanıyor ve kronik hasta sayısı artıyor. Dinamik ekonomisi ve giderek artan refahını da eklersek, Türkiye’nin ciddi büyüme potansiyeli taşıdığını söylemek mümkün. Türkiye’de kişi başına düşen sağlık harcaması olan 633 dolar, gelişmiş ülkelere kıyasla düşük. Ülkemizde ilaç harcamalarının yüzde 80’i kamu tarafından yapılıyor. Kamu ilaç harcamalarına Milli Gelir’den ayrılan pay yüzde 1,08 seviyesinde. OECD ülkelerinde ise toplam ilaç harcaması ortalama yüzde 1,50 civarında. Bu rakamlar da ülkemizin sağlık hizmetleri alanında büyüme kaydedeceğini gösteriyor.
Bugün dünyada ilaç üretimi ve Ar-Ge’si en fazla ABD, Avrupa Birliği (AB) ve Japonya gibi gelişmekte olan ülkelerde yapılmakla birlikte, Çin, Hindistan, Brezilya, Rusya gibi ülkelerin ilaç pazarları da hızla gelişiyor. Türkiye de gelişmekte olan bir ilaç pazarı.

Bu ülkelerde sektöre sunulan destekler, sektör şirketlerinin bakışları Türkiye’ye kıyasla nasıl bir farklılık gösteriyor?
İlaç sektörünün 2012 yılında 137 milyar doları bulan küresel Ar-Ge yatırımlarından pay almak için ülkeler arasında ciddi bir rekabet var. İlaç sektöründe yenilikçi yatırım ortamını geliştiren, güçlendiren ve destekleyen ülkelerin bu rekabette öne çıktıklarını söyleyebiliriz. Bu ülkeler 90’lı yıllardan başlayarak ilaç sektörünü öncelikli sektör olarak konumlandırdı ve hükümetler öncülüğünde oluşturulan stratejik plan ve politikalarla yenilikçiliği destekledi.
Örneğin Singapur’da 2000 yılında Biyomedikal kümesini oluşturmak için Araştırma, Yenilik ve Girişim Yüksek Kurulu yönetiminde Biyomedikal Girişimi kuruldu. Bu kurul, kamu ve özel sektör tarafından yapılan araştırmaların desteklenmesi ve araştırmacı gücünün geliştirilmesi için finansman sağladı. 2000-2005 yılları arasında altyapı ve işbirlikleri geliştirildi, Ar - Ge odaklı Biopolis ve üretim odaklı Tuas kümeleri kuruldu, devlet destekli girişim sermayesi fonu oluşturuldu. Sonraki dönemlerde temel ve klinik araştırma yetkinlikleri geliştirildi. Bugün Biopolis, uluslararası bir Ar-Ge merkezi. Daha kuruluşunda 300 milyon dolar çeken kümeye, bugüne dek 500 milyon dolar daha yatırım yapıldı.

Sektörün Türk ekonomisindeki payı ve yerini nasıl değerlendiriyorsunuz?
Ne yazık ki sektörümüz halihazırda, güçlü potansiyeline uygun değeri Türkiye ekonomisi için yaratamıyor. Maalesef dış ticaret açığı veren bir ilaç sektörüne sahibiz. Katma değeri düşük ürünler Türkiye’de üretilirken, katma değeri yüksek ürünler ithal edilmekte. Türkiye’de ilaç ithalatı 2006 yılında 3 milyar dolardan, 2012 yılında 4,3 milyar dolar düzeyine çıktı. Artan ithalat sonucunda 2006 yılında 2,7 milyar dolar olan cari açık da 2012 yılında 3,63 milyar dolara ulaştı.
Türkiye ilaç sektörü 2012 yılında 720 milyon dolar ihracat ve 4,3 milyar dolar ithalat yaptı ve 3,63 milyar dolar dış ticaret açığı verdi. 2012 yılında, Türkiye’nin toplam cari açığı 2012 yılında 84 milyar dolar olurken, ilaç sektörünün cari açıktaki payı yüzde 4,32 oldu ve açığa en fazla katkı yapan sektörler arasında 9’uncu sırada yer aldı.

Bu yapı değişebilir mi?
Bu durum Türkiye ilaç sektörünün kaderi değil. AİFD’nin “Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023 Raporu”nda öngördüğümüz eylemler hayata geçirilir ve yenilikçiliği destekleyen bir yatırım ortamı yaratılabilirse, yenilikçi ilaç sektörü olarak 2023 itibarı ile 23 milyar doları aşkın üretim yapan, ihracatını 8 milyar doların üstüne çıkartmış, dış ticaret fazlası veren ve yılda 1,7 milyar dolar düzeyinde Ar - Ge yatırımı yapan bir ‘Türkiye ilaç sektörünün’ mümkün olduğuna inanıyoruz.

Yabancı şirketler sektöre ve potansiyelimize nasıl bakıyor?
Türkiye’de faaliyet gösteren uluslararası yenilikçi ilaç şirketlerinin birçoğu yarım asırdan daha uzun sürelerden beri ülkemizde faaliyet göstermekte. Yenilikçi şirketler sağlık hizmetleri kalitesinin sürdürülebilir bir şekilde yükselmesi, sektörümüzün daha fazla ilaç Ar-Ge’si yapabilmesi, katma değeri daha yüksek ürünler üretebilmesi için özveriyle çalışmalarını sürdürmekte. Dinamik ekonomisi, 75 milyona yaklaşan nüfusu, artan refahı, nitelikli insan gücü ve güçlü altyapısıyla Türkiye ilaç sektörünün de dünya sıralamasındaki yerini daha yukarılara taşıyabileceğine inanıyoruz. Ancak, bu alanda yoğun bir rekabet yaşanıyor ve doğru politikalar uygulanmadığı takdirde, bu rekabette geride kalmak kaçınılmaz.
Türkiye’de halen yaklaşık 300 şirketin faaliyet gösterdiği, güçlü bir altyapısı ve üretim kapasitesi olan, nitelikli insan kaynaklarına sahip olan bir ilaç sektörü var. Coğrafi konumumuz da ciddi avantajlar sunuyor. Yenilikçi şirketleri çatısı altında toplayan AİFD olarak bu inançtan hareket ederek “Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023” raporunu hazırladık. Hükümet de sektör olarak biz de, daha fazla ilaç üreten, ilaç Ar-Ge’sine daha fazla yatırım yapan, daha fazla ihracat yapan bir Türkiye ilaç sektörü istiyoruz.

Bu kapsamda, hedeflerimiz içinde, hizmet kalitesinin sürdürülebilir bir şekilde yükseltilmesi, ekonomik kalkınmamıza önemli katkı yapacak, ülkemiz için ciddi anlamda değer üretecek bir ilaç sektörünün oluşturulması var. Türkiye’nin 2023 yılında ilaçta “küresel ölçekte bir Ar-Ge ve üretim merkezi ve bölgesel yönetim merkezi” olabileceğine inanıyoruz. Uluslararası ilaç sektörünün ve Türkiye’nin konjonktürü buna uygun.

 İlaç başlığında katma değeri yüksek ürünlerin üretilmesi için neler gerekiyor?
Türkiye’de tüketilen ilaçların kutu bazında yüzde 75’i, değer bazında yüzde 50’si yerel üretimden sağlanıyor. Yani kutu bazında toplam tüketimin sadece dörtte birini oluşturan ithal ürünler, değer açısından yüzde 50’nin üzerinde paya sahip. Bu rakamlar, Türkiye’de ileri teknolojili, katma değeri yüksek ürünler üretemediğimizin göstergesi.
Kutu bazında satışların çoğunluğu yerel üretimden yapılsa da, ithal edilen ürünlerin satış değerinin yüksek olmasından ötürü, değer bazında ithalat ağır basıyor. Türkiye’de mevcut üretim kapasitesi katma değeri yüksek üretimde kullanılmıyor, ilaç sektörünün dış ticaret açığı, katma değeri daha yüksek ürünlerin ithal edilmesi nedeniyle giderek artıyor. Oysa yenilikçi ilaçların üretimi arttıkça, Türkiye’de üretilen ilaçların ekonomiye olan katma değeri de artacak.

Diğer ülkeler bu konuda nasıl adımlar atıyor?
Türkiye’nin ilaç sektörü yatırımlarını çekmek için rekabet ettiği diğer ülkeler, 1990’lı yıllardan başlayarak ilaç sektörünü öncelikli sektör olarak konumlandırdılar ve hükümet öncülüğünde belirlenmiş stratejik eylem planları çerçevesinde önemli yatırımları ülkelerine çekerek net ihracatçı konumuna gelmeyi başardılar. Türkiye bu yatırımları çekmek için harekete geçtiği takdirde, küresel ilaç endüstrisinde rekabetçi bir oyuncu olma iddiasını ortaya koyacaktır. Türkiye ekonomisi, bulunduğu bölgenin en güçlü ve dinamik ekonomisi. Türkiye yeni ilaç ve tedaviler için Ar-Ge ve yüksek katma değerli üretim yapabilecek, artan sağlık ihtiyaçlarını karşılayabilecek, hatta ilaç sektöründe küresel oyuncu olabilecek potansiyele, bilgi birikimine, altyapıya ve jeostratejik konuma sahip. Zaten “Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023 Raporu”, hükümetin 2023 vizyonunun ilaç sektörü tarafından nasıl destekleneceğini net bir şekilde ortaya koyuyor. 2023’te Ar-Ge ve diğer temel alanlarda güçlü bir ilaç sektörü görmek istiyorsak yapmamız gerekenler belli. Katma değeri yüksek üretim, öncelikle ülkemizde Ar-Ge yatırımlarının artmasından geçiyor. Bunun için de yenilikçiliği destekleyecek, yatırım ortamının çekiciliğini artıracak uzun vadeli politikaların oluşturulması ve istikrarlı bir şekilde uygulanması gerek.

Teknolojik gelişim ve yeniliklerin, ilaç Ar-Ge’si üzerinde nasıl bir etkisi var?
Günümüzde bilim, sadece moleküler bazda değil, genetik ve biyoteknoloji alanlarında da çok önemli ilerlemeler kaydetti. İlaç sektörünün önümüzdeki yıllarda en dikkat çekici konusunun kişiye özel tedaviler olması bekleniyor. Bu yaklaşım; yeni moleküler verileri ve teşhis yöntemlerini kullanarak ilaçları özel olarak üretmek ve hastalıkları daha iyi yönetebilmek. Aynı hastalığın teşhisi konulmuş iki hasta aynı ilaca farklı tepkiler gösterebilir. Bir hasta uygulanan tedaviden fayda görürken, bir diğeri beklenen klinik sonuçlar yerine ilacın istenmeyen yan etkilerine maruz kalabilir. Bu değişkenliğin bir kısmı hastalar arasındaki genetik ve diğer bazı biyolojik farklılıklardan kaynaklanabilmekte. Kişiye özel tedavi altında yatan düşünce de, bu farklılıkları gen haritası sayesinde moleküler düzeyde değerlendirerek belirli hasta gruplarının ihtiyaçlarına uygun, özel tedavi yöntemleri geliştirmek. Kişiye özel tedavi alanındaki çalışmalar sayesinde diyabet, Alzheimer, kanser ve kalp hastalıkları gibi komplike hastalıklar alanında hastalar alt gruplara ayrılabilir, tedavi daha etkin hale getirilir.
Örneğin, gelişen teknoloji sayesinde ilacın hasta üzerindeki etkisini takip etmek mümkün. Diğer bir örnek ise yongalı ilaçlar. Sindirilebilir yongalı ilaçlar ile artık doktorun hastanın tedaviye yanıtını takip etmesi mümkün oldu. Şu anda akıllı telefonlar, GPS gibi uzaktan takip yöntemleri de araştırılıyor. Günümüzde genlerle ilgili her yeni buluş, bir başka buluşu tetikler hale geldi. Kişiye özel tedaviler, özellikle kanser alanında büyük başarı gösteriyor. Gelecek 10 yılda özellikle kişiye özel tedavi, hasta uyumu ve hastayı uzaktan takip etme konusunda büyük gelişmeler olacağı öngörülüyor.

İlaç sektörümüz bölgede nasıl bir potansiyele sahip ve bir Ar-Ge, üretim merkezi olabilir miyiz?
“Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023” raporumuzda bu konuyu çok net ortaya koyduk. Raporumuzun vizyonu, Türkiye ilaç sanayisinin 2023’te ‘küresel ölçekte bir Ar-Ge ve üretim merkezi ve bölgesel bir yönetim merkezi’ olması. Bu vizyon, 10. Kalkınma Planı ile ve Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’nca hazırlanmakta olan Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi vizyonuyla da örtüşüyor.
“Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023 Raporu”, hükümetin 2023 vizyonunun ilaç sektörü tarafından nasıl destekleneceğini net şekilde ortaya koyuyor. Bu raporda sadece öneriler getirmekle yetinmiyor, bu önerilerin nasıl gerçekleştirileceğini de tanımlıyoruz. Bu raporla, Türk ilaç sanayinin vizyonu çerçevesinde birçok parametre içeren ihracat odaklı bir eylem planı öneriliyor. Bu plana temel teşkil eden hedefleri üç başlıkta özetleyebiliriz: Birincisi; Temel ve Klinik Araştırma Yetkinliği ile Hizmet İhracatı, ikincisi Üretim Yetkinliği ile Ürün İhracatı ve son olarak Yönetim Merkezi Olma ve Hizmet İhracatı. Türkiye ilaç sektörünün 2023’te küresel ölçekte bir Ar-Ge ve üretim merkezi ve bölgesel bir yönetim merkezi olması mümkün. Bunun için bazı politika ve yaklaşımların benimsenmesi, bazı adımların atılması önemli.

Ne gibi adımlar burada önemli?
Ülkemizin uzun vadeli, yenilikçi bir sağlık bilimleri politikasına ihtiyacı var. Ar-Ge ve katma değerli üretim teşvik edilmeli, yenilikçi çalışmalara öncelik verilmeli, fikri mülkiyet hakları garanti altına alınmalı. Hukuki ve idari düzenlemeler de, kamu sağlığı, kamu otoritesi ve ilaç sektörü arasında dengeyi gözetecek şekilde yapılmalı ve uygulanmalı. Ayrıca gerçekçi bütçelendirme de önemli. Kamu ilaç bütçesi oluşturulurken, artan sağlık ihtiyaçlarına paralel olarak yaşanan hacimsel artış göz ardı edilmemeli. Son olarak, yenilikçi ilaçlara erişimin önündeki engeller kaldırılmalı, gecikmeler önlenmeli. Mevzuatta belirlenen süreler içinde hareket edilmeli.
ETİKETLER : Sayı:939