Sağlıkta Teknoloji Gündem 30 MART 2011 / 21:37

Tıbbi cihazlarla ilgili yeni düzenleme

Tıbbi cihazlarla ilgili uygunluk denetimi yapacak kuruluşların taşıması gereken asgari şartlar belirlendi. Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ, Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Tebliğ, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilecek cihazların, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun değerlendirilmesi ve belgelendirilmesi amacıyla görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların taşıması gereken asgari şartları, çalışma usul ve esasları ile faaliyetlerine ilişkin hususları düzenliyor.

Buna göre, söz konusu kuruluşlar kanun, asgari şu kriterleri taşıyacak:

-Ulusal mevzuata uygun bir şekilde kurulacak ve tüzel kişiliğe haiz olacak.
-Uygunluk değerlendirme işlemleri için uluslararası standartlara uygun nitelikte finansman, kalifiye insan gücü, fiziksel altyapı ve benzeri alanlarda kaynağa sahip bulunacak.

-Belgelendirme sürecinde şeffaf, tarafsız ve bağımsız davranacak.

-Sertifikaların düzenlenmesi, askıya alınması, geri çekilmesi veya iptal edilmesi konularında Bakanlığa ve diğer ülkelerin onaylanmış kuruluşlarına gerekli bildirimleri yapacak ve yükümlülüklerini yerine getirecek imkanlara sahip olacak.

-Uygunluk değerlendirme işlemlerini yürütmek üzere; cihazlar ve teknolojilerine ilişkin gerekli eğitim, donanım ve tecrübeye sahip idari, teknik, tıbbi ve bilimsel personel istihdam edecek, bu hususlar belgelendirilecek.

-Faaliyetleri sonucu oluşabilecek zarar ve ziyanın tazmini için sorumluluk sigortasına sahip olacak. Sorumluluk sigortasının kapsamı ve teminat sınırı, imalatçının faaliyette bulunduğu ülke(ler), Avrupa Birliği ve Türkiye'deki faaliyetlerini kapsayacak şekilde olacak. Bu husus, Sağlık Bakanlığına ve gerektiğinde imalatçıya bildirilecek.                                                                           -Uygunluk değerlendirmelerine ilişkin bazı faaliyetlerin yüklenici laboratuvar tarafından yürütülmesi durumunda, gizlilik, tarafsızlık ve Bakanlığın erişebilirliği hükmünü kapsayacak şekilde yüklenici laboratuvar ile bir sözleşme yapacak. Bu sözleşme, yüklenicinin görevini yaparken üçüncü bir kuruluşa devredilmesini engelleyecek şekilde olacak. Ancak, başvuruda bulunulan uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin tamamı yükleniciye devredilemeyecek.

-Klinik araştırmalar sırasında değerlendirme yapan uzmanlar ya da klinik araştırma yapmaya yetkili kişiler hariç olmak üzere, uygunluk değerlendirme kuruluşu ile varsa yüklenici kuruluşun uzman personeli, yetkilendirildiği cihazların tasarımı, üretimi, pazarlaması, kurulumu, bakımı, kullanımı ve imalatçısının kalite yönetim sistemi ile ilgili herhangi bir aşamada (danışmanlık hizmetleri de dahil) görev almamış olacak.

-Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine uyduğunu gösteren güncelleştirilmiş kalite el kitabına sahip olacak.                                                                                                                                                                  -Onaylanmış kuruluşların ve varsa yüklenici laboratuvarlarının takip denetimleri en az yılda bir kez Sağlık Bakanlığı tarafından yapılacak ya da yaptırılacak.

Sağlık verileri AİFD'de

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) tarafından kurulan ''Veri ve Analiz Merkezi'', sağlık ve ilaç sektörüne ait istatistiksel verileri web sitesinden sunuyor. AİFD'in Sağlık Politikaları ve Sistem Araştırmaları Müdürü Dr. Yalçın Kaya, AİFD olarak sağlık ve ilaç sektöründeki verileri araştırıp, yüzlerce veri setinden oluşan verileri topladıklarını ve sağlık ve ilaç sektörüne ait verileri, ilgili alıcılara ortak bir veri alanında sunmayı amaçladıklarını belirtti. Veri Merkezine AİFD'nin web sitesinden (www.aifd.org.tr) ulaşılabiliyor. Sitede ulusal ve uluslararası kaynakları kullandıklarını, kaynağı olmayan ve izin alınamayan veriyi yayınlamadıklarını belirten Kaya, verilerin aylık olarak güncelleneceğini ifade etti. ''Veri ve Analiz Merkezi''ndeki, demografik ve sosyoekonomik göstergeler bölümünde, yaş gruplarından doğum oranlarına, düşük oranlarından bağımlı nüfusa kadar yaklaşık 30 kategoride veriler mevcut. Sosyoekonomik göstergeler bölümünde ise işsizlik oranından okuryazarlığa, sigortalılardan üniversiteye kayıt oranlarına kadar farklı alanlarda bilgiler var. Ekonomik göstergeler bölümünde de GSMH, kişi başına milli gelir, büyüme göstergeleri, sağlık hizmetleri göstergelerinde ortalama yaşam sürelerinden sağlık davranışlarına, kişisel ve biyolojik faktörlere kadar birçok veri sunuluyor. Grafikle de desteklenen verilerin bulunduğu dokümanlar ücretsiz şekilde dosya formatında indirilebiliyor.